【2021年度策略 · 上篇】高光下的思考，差异化的机遇——医药生物行业2021年度投资策略报告（2021高光排行榜）
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兴业证券医药小组
徐佳熹、孙媛媛、黄翰漾、刘鹭、黄昭宇、东楠、朱新彦、王楠、王佳慧、杨希成、李博康、
蔡莹琛（港股）、李伟（港股）
投资要点2020回顾：医药大年，跌宕起伏。疫情下医药行业比较优势明显，财务业绩和市场收益均位居前列，常态化防控下，作为内需中的刚需，医药是“聚光灯下的行业”。疫情中，个人防护物品、核酸检测、疫苗等细分赛道表现尤为突出，超额收益明显。Q3板块在相对高位下略有调整，主要有双重压力：1）短期面临估值溢价率和机构持仓率的“双高位”；2）控费降价政策存在边际变化。但考虑疫情常态化、新需求释放、板块战略性地位提升，中长期估值中枢将维持高位。创新药开启商业化时代：从关注Pipeline到关注Topline。创新药注册审批改革仍持续深化推进，外资药企加速入场（谈判目录、新药上市、战略合作等方面均有体现），国内创新药市场竞争加剧，受创新能力制约，内资部分热门靶点扎堆严重，同质化竞争激烈，随着创新药进入下半场，医保准入与终端推广成为主战场，中国式Big Pharma、Biotech及Biopharma公司将凭借各自的优势迅速发展。医疗器械的上半场：复制过去5年创新药之路。创新医疗器械的黄金时代到来，新需求和新技术驱动行业快速扩张，自主研发及进口替代加速国产崛起，化学发光、主动脉及外周血管介入、脊柱等细分赛道精彩纷呈，行业龙头逐步形成，器械版biotech正加速分化。服务升级：永恒不变的主题。医疗服务拟上市公司不断涌现，龙头享有高估值，连锁要电脑集中度进一步提高，新模式正蓄势待发，消费品龙头的品牌和运营能力持续增强，同时，新时代下的新需求催生“非传统”消费品，如疫苗、生长激素、医美等。科创板与18A：下一代细分领域冠军企业的孵化地。制度与资本助力下，需关注1）新平台：DEL、PROTAC等新型药物筛选技术不断涌现；2）新技术：ADC、双抗、基因治疗、细胞治疗；3）新领域：互联网医疗和AI药物筛选或成下一风口。战略与战术、近期，冠脉支架全国集采和DRGs方案反映了医改政策制定日臻成熟，带来新的结构性机会。新格局下，商业化能力日益重要，药物经济学成为衡量产品新维度，而科创板和18A的助力下，一二级联动正持续深化，大龙头+细分市场冠军成为标配。中长期来看，建议投资者在4条主线进行布局：1）医疗服务+自费消费（品牌消费品、生长激素等），关注辅助生殖、肿瘤专科医院等特色医疗服务；2）创新药产业链（CXO、Big Pharma及高潜力的biotech）；3）医疗器械中国产化率低、高成长新兴的细分赛道（彩超、化学发光、内镜耗材或者微创耗材、骨科耗材、心脑血管耗材等）；4）高成长性的疫苗。1
2020回顾：医药大年，跌宕起伏█疫情下的行业“比较优势”疫情之下，医药刚需属性显现，行业比较优势明显。医药板块所有上市公司（剔除同口径非经常损益波动较大的公司以及新股，同时剔除部分经营存在异常波动的公司，详见图1、2备注）2020年前三季度营业收入同比增长3.55%，归属上市公司股东的净利润同比增长26.53%，扣非净利润同比增长29.53%，大部分传统白马公司的内生性增长保持稳健。
备注：计算2020Q1-Q3收入、归母净利润增速时剔除下列公司：（1）ST百花、泰格药业、誉衡药业、景峰医药在2020年三季报中非经常性损益占营收比重过大；莱美药业、海南海药、太极集团、嘉应制药、龙津药业、景峰医药在2020年三季报中非经常性损益占净利润比重过大；（2）国农科技在2020年三季报中商誉同比增加额占期末净资产比重过大；（3）东阿阿胶、景峰医药在2020年三季报中价值变动净收益占利润总额比重过大；东北制药、东阿阿胶在2020年三季报中营业外收支净额占利润总额比重过大；（4）金石亚药、ST百花、舒泰神、未名医药、亚太药业、*ST天圣、览海医疗、仟源医药、国新健康、神奇B股、神奇制药、景峰医药、通化金马、吉药控股、宜华健康、紫鑫药业、哈药股份、国际医学、美年健康、ST康美等公司2020年前三季度经营存在较大波动。
业绩表现：好于行业平均水平
上半年随着国内疫情的有效控制及政策的积极对冲，各板块陆续恢复增长，但仍有部分板块业绩承压，其中医药板块延续了其持续稳定的增长状态，业绩增速高于行业平均水平，好于大多数细分行业，高新技术行业板块恢复情况较好，服务消费行业板块下滑幅度仍然较大，随着非经常性因素在2020年的逐步消解，预计后期有望逐步得到恢复。
股价表现：板块相对收益突出
自年初以来各细分行业普跌，医药板块涨幅居前（以中信行业指数计，截止2020年10月30日，2020年年初以来医药板块指数上涨48.13%，跑赢沪深300指数33.52个百分点，列29个一级行业第4位），板块相对收益突出。
常态化防控下，医药是“聚光灯下的行业”
我们虽然能够观察到诸多国家和地区新发病例正在逐步下降，从海外数据上来看，意大利、西班牙、英国、德国、法国、伊朗、美国的每日新增病例绝对额已经达峰。但是从全球来看，但大部分发展中国家和新兴经济体的情况仍不容乐观（如印度、巴西）。全球疫情的控制有较为明显的木桶短板效应，即全球防控的最终结果可能会取决于世界上那些防控能力最差的国家，展望未来，全球疫情后续走势依然不明朗。
从国内看，中国依然面临外防输入的压力，前期，吉林、黑龙江和广东也持续出现本地新增情况。我们预计境内外的常态化防控将是后续持续存在的状态。在这种背景下，医药板块的关注度依然会保持高位。
医药是“内需里的刚需”。在海外疫情尚不明朗，且境外复工复产不可能一蹴而就的情况下，寻找“内需”成为了板块配置的首要考虑，同时又考虑到国内一直受到“境外输入”的疫情压力，刚性需求的复苏会快于可延迟或者偏消费升级的复苏。我们认为医药作为不可延时太久的需求，Q4及明年将持续性反弹，业绩复苏预期明确，在消费行业中比较优势突出。
█疫情中表现突出的热门赛道医药企业在疫情期间业绩及行情分化较为明显。业绩方面，核酸检测产品及服务需求爆发，防疫所需的口罩、手套、防护服、消毒液等个人防护用品(Personal Protective Equipment, PPE)及呼吸机、监护仪等医疗设备的需求也呈现快速增长，一季度以国内需求为主，从二季度开始海外需求也出现大幅提升，因此分子诊断、设备等细分医疗器械板块业绩实现爆发式增长，而新冠预防及治疗的刚性需求驱动相关疫苗/药物管线布局的标的公司实现翻倍式的市场收益。核酸检测试剂与服务：新冠检测刚性需求驱动下，头部核酸检测试剂/服务提供商业绩与股价实现爆发式增长，如金域医学、华大基因、硕世生物、达安基因、凯普生物等。
设备及PPE：疫情催化下，呼吸机、监护仪、血氧仪等产品需求快速增长，相关公司业绩获得快速释放，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗等。
新冠疫苗：疫情全球蔓延，新冠疫苗及药物具有战略意义，具有相关管线布局、潜力大、进度快的标的公司股价实现了爆发式增长，如智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、复星医药。
站在当下板块相对高位的背景下，板块风险有所体现，8月初以来医药板块整体下跌11.26%（截止2020年10月30日），我们总结了一下目前医药板块面临的双重压力，但与2014Q4存在差异。
压力一：板块仍面临“双高位”
2020年第二季度，医药板块估值溢价率方面已经接近了2014年的高位（剔除银行股后，医药板块对全部A股的估值溢价率达到100%以上）。与此同时，医药整体保持超配状态（Q2为17.29%，标配8.28%），在历史上的配置水平处于中高位（最高为2014年Q1的17%）。估值溢价率和机构持仓的高位某种程度上限制了板块持续普涨，可以看到，Q3医药股持仓占比有明显下降（13.40%），境外疫情开始出现拐点，复工复产启动，也使得外需产业链获得了相当程度的关注，这些可能会对医药板块后续的表现带来一定的影响。
压力二：控费降价类政策存在边际变化
注射剂一致性评价正式落地，药品集采进入新阶段。继2019年10月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》后，时隔半年左右时间，注射剂仿制药一致性评价工作正式落地。考虑到前期已经有部分企业申报并开展化药注射剂一致性评价，且此次政策落地后药企将加大对注射剂一致性评价的投入，在药品带量采购逐步常态化的背景下，预计化药注射剂将较快地纳入后续批次的集中采购，国内仿制药市场进入新阶段。
医疗器械全国集采拉开序幕。2020年10月16日国家联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，全面深化医用高值耗材集中带量采购制度改革，推进全国性联盟采购机制的建立。此前医疗高值耗材集采均是地方推行，本次以冠脉支架作为首个品种出台全国方案，而骨科、人工晶体等高值耗材领域的集采进一步在各地试点。考虑政策的连续性，预计未来医疗高值耗材将加速在全国推进。
DIP控费试点方案出台。2020年10月19日国家药监局《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》，开启医院精细化管理时代，分配方式的改变，或带来结构性调整。医院未来将成为主动控费角色，对于成本端管控会更加严格。
医保相关政策方面，随着各地生产经营逐步恢复正常，各地医保部门的工作也逐步恢复常态。而长期来看，医保支付制度也有可能迎来更加基于市场化的、机制更为完善的调整，无论是已在常规医保目录内的独家品种，还是新进入医保谈判目录的创新药，都会面临更多药物经济学方面的定价考量。未来只有First-in-class和Best-in-class的新药才会拥有强大的定价权，学术推广和新的合规销售机制也会逐步的建立起来，这些都需要企业和投资者逐步的适应。
尽管当下医药板块仍面临“双高位”和控费降价类政策边际变化的双重压力，但与历史上2014Q4相比也存在差异。1）在全球疫情仍不明朗及未来常态化防控的预期下，医药板块估值溢价率仍维持高位，并不像2014Q4那样有明显的风格切换，同时机构持仓也仍旧维持高位，而2014年下半年迅速下调至8%以下，医药板块仍受到持续高的关注度。2）疫情带来医疗新基建补短板需求升级，医疗防控体系的新建/改造将为相关医疗器械公司带来显著的订单增量，另外，疫情对药企疫苗及创新药研发能力也带来全新的考验，将驱动相关医药企业提升创新能力，加快填补临床需求缺口，增强业绩内生增长动力，在行业新需求的刺激下，医药板块将长期受到瞩目。3）疫情后医药产业在国民经济中的重要地位也有望提升，此次抗击疫情中，中国医药行业对国民经济正常运营的保障性作用得到充分发挥，在支援全球抗疫疫情过程中也起到的关键作用，对争取良好的外部环境具有其他行业不可替代的作用。我们认为，在此次疫情高峰过后的新常态防控中（乃至此后的更长时间），医药都会成为备受重视的行业，无论是国家产业政策、一级市场投资还是医药“新基建”的加码以及下游需求的增加，都会促进行业中长期估值中枢的提升。
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创新药开启商业化时代：从关注Pipeline到关注Topline
█ 创新药评审进入“新常态”
自2015年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台了一系列政策用以解决药品注册存在的诸多问题。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过扩充审评通道、强化审评项目管理、大规模招聘或借调省局人员等诸多措施，多渠道扩增审评力量、提高审评效率。至2019年，历史原因造成的药品注册申请积压问题基本得以解决，CDE的工作重点逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率。
2019年，CDE共受理新注册申请任务8082件（含器械组合产品5件），完成任务8730件。2019年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件，巩固了44号文件要求解决注册申请积压的改革成效。
在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下，从2016年起，药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升，2019年化药、生物制品、中药的申报数量都继续创造了历史新高。其中，创新药申报数量加速增长，占比由2016年的6.35%增至2019年的8.66%。
2019年，CDE受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），品种数较2018年增长20.8%，增幅显著超过总体药品注册申请受理数增长。其中，CDE受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域；受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），均为化学药，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。相较于2016年，进口创新药注册申请占比逐年提升，化学药仍为主流产品，生物制品注册申请数量增速最为显著。
从药品审评政策来看，国务院44号、中办国办42号文件精神和改革措施继续持续推进，药品审评制度改革不断深化，系列创新政策加速药品审评审批：
1）境外已上市临床急需新药审评加快
2019年，CDE批准了16个用于治疗罕见病的、临床急需的药品，较2018年增长了60%，且均在规定时限内完成审评工作，即罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短了海外新药在我国的上市周期，增加了患者用药可及性。
2）持续推进仿制药一致性评价
2019年，国家制定并发布了《仿制药参比制剂遴选与确定程序》、《国内特有品种评价建议》、《已上市化学注射剂一致性评价技术要求》、《已上市化学注射剂一致性评价申报资料要求》和《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》等政策，用以规范仿制药审评和一致性评价工作。当前仿制药的审评体系已较为成熟，坚持按时限审评管理将是未来仿制药审评审批工作的中心。高效的仿制药审评流程在缩短了仿制药上市周期的同时，也将加速我国药品研发的创新进程，促使创新药进入下半场。
3）优先审评继续推进，实现即到即审
2018年11月开始，为进一步提高审核优先审评申请的效率，CDE对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种，同时对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整为在CDE网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见。特别提出的是，“具有明显临床价值，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”也包括在优先审评审批的范围内，创新药研发进一步获得“政策红利”。
4）与国际接轨，鼓励创新
近年来，药品监督管理局先后成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员、ICH管理委员会成员，标志着国际社会对我国药品审评审批改革的认可。中国药品注册技术将逐步与国际接轨，药品研发和注册已经进入全球化时代；此外国内承认国际多中心临床试验结果；建立药品品种档案登记平台；建立原料药、辅料、包材登记备案数据库，为下一步实现药物主控文件（DMF）制度奠定基础。随着后续我国药品电子通用技术文档（eCTD）申报流程逐步建立，药品审评审批制度将进一步向国际靠拢。
5）MAH制度优化资源配置，调动研发企业积极性
药品上市许可人制度（MAH）是将药物上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。
2018年10月，国务院发布关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告，截至2018年9月底，十个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件（按药品注册申请受理号计，下同），全面涵盖了《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围，其中已有186件药物临床试验获得批准，122件试点品种申请获准上市。在2017年，通过MAH的新药申报量为734件，同比增长31.5%，其中，化学药品创新药申请334件，同比增长24.2%；创新生物制品申请90件，同比增长109.3%。2017年3月27日，浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经国家药品监督局批准取得了药品上市许可持有人文号，成为首个创新药上市许可持有人制度试点品种。2018年6月，歌礼的丙肝药达诺瑞韦钠与和记黄埔的呋奎替尼在中国分别采用MAH的形式进行生产外包并成功获批上市。
实施MAH有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；药物申报对药厂的依赖度显著降低，利好创新性中小企业，新的企业盈利模式将诞生；优化资源配置，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，加强药品质量管理；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。此外，MAH制度的建立也表明CFDA在药品注册申请上逐步与国际接轨。2019年，新修订的《药品管理法》进一步规范了MAH的规则，药品上市许可人制度更加成熟。
6）药包材药用辅料与药品关联审评审批促进创新药研发
2016年以前，由于国内药品的包装材料和容器（药包材）和药用辅料研发能力较低、整体水平相对落后，而其它国家的新型药包材和药用辅料又因为原有的审评审批政策原因无法进入国内，限制了国产药品的研发进程。为解决这一问题，国家出台了一系列政策贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步完善药包材和药用辅料的审评审批制度，规范对药包材和药用辅料的监管，简化药品审批程序，提高药品的质量，增强国际竞争力。随着药包材药用辅料与药品关联审评政策的实施，一些新型药包材和药用辅料可以直接应用于药物，进一步激发企业和科研机构的研发热情，有望提升创新药的研发进程。
总体而言，随着2015年以来药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况显著改善，MAH等制度试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升。
我们将创新划分为1.0时代和2.0时代，1.0时代指创新药第一步，从“仿制”转型为“创新”，即从研制“Me-too”做起，然后是“Me-better”，围绕原NCE结构基础上进行二次创新；2.0时代是“Best-in-class”（BIC），是“Me-better”里更强的一个和“First-in-class”(FIC)药物。总体来说，自16年“一致性评价+创新药优先审评”政策后，创新药经历近4年发展，目前创新药进入下半场，已经从1.0时代向2.0时代跨越。
█ 外资加速入场，内资部分靶点“扎堆”
近年来，外资药企在国内市场的竞争策略上早已悄然发生着变化，在谈判目录、新药上市、战略合作等各方面均已开始体现，国内外上市的时间差正在逐渐缩短，给国内药企的创新药研发带来了压力。另一边，内资药企依旧受限于创新能力，在部分热门靶点“扎堆”，面临激烈的同质化竞争，同时也浮现出一些特色的创新药企。
进口新药获批数量显著增长
随着加入ICH，正式接轨国际；评审速度提升，解决审评积压；以及带量采购政策所带来的影响，外资创新药国内注册数量显著增长。从数量上分析，进口化药品种注册数量在2017-2019年出现爆发式增长，源于审评积压清理、加入ICH等因素开始体现作用。与化药相比，生物药起步较晚但加速趋势明显，仅2018-2019年就有26款进口生物药在中国获批，而2008-2017年间共计也只有25款生物药在国内获批上市。
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进口1类新药注册数量显著增长
基于我国化学药品新注册分类实施和接受境外企业在中国进行的国际多中心临床试验数据申报国内上市，境外许多big pharma开始大量申报处于研发早期的药品注册，以化药1类新药临床注册为例，2016年进口药仅占总注册数的14%，2019年已提升到34%。进口药进入临床注册阶段时间点的提前也给国产药带来了更大的压力，先前进口药在国外获批后再进国内临床的时间差不复存在。2019年10月19日，诺华的重磅药物TNO-155在中国获批临床I期试验，距离其在美获批临床仅两年时间，使得两地处于同一临床阶段。
进口新药审批明显加速
药品审评审批新政的逐步推进，在促使国产品种审评加速的同时，亦利好于外资品种。已上市药品境外临床试验数据无人种差异可直接申报上市、即到即审等新规也为外资创新药加速获批创造良机。以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品的审评时长已经从2013年超过1600天逐步压缩到不到300天的水平，审评速度和效率有了显著提升。而从外资进口品种角度来看，大部分品种审评时长亦都在300天以内，少数品种甚至已接近100天。
除了审评时长缩短，国内与国际获批时间的“时差”亦在显著缩短。过去，由于进口药进入临床二期才能在国内提交申请、国内知识产权保护不完善、审批人员不足等原因，进口药在国内上市进程缓慢。受制于审评速度，国内的上市时间往往晚于国外数年之久，以AbbVie的重磅药物修美乐为例，FDA早在2002年12月就批准其在美国上市，而在中国的获批时间为2010年2月，整整滞后86个月。而19-20年的部分进口药数据来看，这种情况已出现一定的改善。以部分品种为例，滞后的时间差已缩减至50个月以内。2020年7月17日，诺华的MET抑制剂Capmatinib向CDE提交注册申请获受理，距其在美国FDA获批仅过去2个多月。
内资部分靶点“扎堆”
近年来在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下，国内企业不断从仿制药向创新药进行升级探索。但仍然由于政策环境变化较快、研发能力不足等原因，导致即使在创新药等领域也存在一定程度的“高水平重复建设”的情况。以生物创新药为例，从国内生物创新药申报的IND数量（截至2020年10月份）来看，有近一半的申报围绕PD-1/PD-L1靶点。在2020年的CSCO会议中，恒瑞、信达、百济神州等近十家国内药企都展示了其PD-1/PD-L1品种相关的临床数据。
无独有偶，化药领域也有较大比例集中多靶点TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）等靶向用药，“扎堆”的靶点使得企业后续在临床推进、上市后的品种竞争等都要面临更加激烈的情况。
面对国内新药研发靶点集中的现状，如何平衡市场空间、研发成功率，与产品上市后的商业化竞争，已成为众多创新药企在布局早期研发项目时的难题。不同于Big Pharma具有稳定的现金流，强大的销售网络；Biotech资金相对紧缺，销售团队规模有限，且建立时间相对较短，但贵在研发实力出众，因此其核心品种多为Best-in-class（BIC），以优于同类产品的疗效及安全性在后续市场营销中取胜。百济神州在2020年的半年报披露了其两款核心产品在第二季度的销售额，PD-1替雷利珠单抗实现产品收入2942万美元（约合人民币2亿元）,6月刚刚中国获批的BTK抑制剂泽布替尼在中美两地共实现营收697万美元。而靶点的同质化也使得Biotech更多瞄准First-in-class（FIC）品种，以享受优先上市后的市场独占期。对比在研管线即可看出，Biotech的早期项目更多布局国内乃至全球创新的靶点或疗法，如亚盛医药专注于细胞凋亡机制相关药物研发，诺诚健华布局了潜在同类首创FGFR4抑制剂，加科思的两款SHP2抑制剂已处于全球临床试验的第一梯队，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗与康宁杰瑞的PD-L1/CTLA-4双抗也有望成为全球首创。
█ 医保准入与终端推广成为新战场
虽然无论政策端的诸多红利，还是研发端的加速投入，促使创新药企业能够持续享受到行业快速发展带来的持续红利。但随着审评标准提升并逐步和国际接轨，海外创新药也将加速进入国内，后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床等诸多环节也将面临更加激烈的竞争，深刻影响企业的发展路径模式。展望未来，医保准入与终端推广将成为新的主战场。
医保支付走向精细化。医保局的成立结束我国医保支付与医药定价的碎片管理。为国务院直属机构，国家医保局统一组织制定和调整医疗服务、医药产品的收费标准和价格，具有市场流通以及销售最终价格的决定权，自成立以来控费就走向精细化：1）价格制定领域，药品经济学要求将逐渐提高，未来医疗服务与医药产品（药品、器械、耗材）的价格将以实际相对于已有产品新增的临床价值而定；2）招标采购领域，各地招标频率有望提升，已成功试行的动态招标模式有望得到推广，经过质量与疗效验证的通过一致性评价的仿制药和质量技术过硬的国产器械、耗材产品将获得原研替代加速放量机遇。医保部门从被动的支付者逐步走向前台，逐步主导医药器械等品种的采购。
今年推出的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，对医保目录的动态调整和医保支付价做了进一步明确：
(1)提出医保支付标准的确认原则，未来可能进一步促进进口替代。文件指出，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
(2)谈判品种进入医保后，谈判药品原则上只续约1次，续约期2年。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价。本质上谈判品种的价格走势未来将极大程度取决于竞争格局（包括可替代品）。
优质创新药开始涌现。未来医药行业结构性分化将是长期趋势，临床效果明确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和物美价廉的低价药产品将获得市场发展良机。在CDE审评加速下，不仅外资创新药迎来加速上市的契机，更是利好大量国产创新药品种。从数量角度来看，近年来国产创新药（1.1类化药、1+2类生物药）无论是申报临床还是获批上市都呈现逐步上升的趋势。而从获批方面来看，安罗替尼、吡咯替尼等一系列具备一定临床特点的优质产品不断涌现。研发优质创新药，来应对加速进入中国市场的外资品种、应对仿制药市场的变革，将成为国内药企未来发展的主要路径。
近年来，国产创新药市场呈现欣欣向荣之势，临床数据优秀的品种正不断涌现。例如PD-1，以非小细胞肺癌适应症为例，可以看到国产品种在临床数据上已不输于外资明星品种。
医保谈判成为创新药放量的重要催化剂。过去，创新药在国内获批之后，往往很难实现放量提速，因为我国在药物招标、进院采购、医保准入等环节周期过长。在这个期间，药企只能以医院和省份为单位做招标和医保准入工作，大大压制了创新药的放量速度。医保局成立之后，医保谈判品种将直接实现在各省挂网采购，突破了之前医保准入周期过长的限制，创新药进入医保周期大幅缩短，进而企业愿意接受药价更大的降幅，以换取更大的市场，提高了药品的可及性，降低了患者负担，大大加速创新药放量。以曲妥珠单抗和奥希替尼为例，从PDB样本医院数据来看，其在通过谈判纳入医保后均实现快速放量，极大的体现了纳入医保可以助推创新药加速放量增长。因为纳入医保之前，虽然这些药物具备较高的临床价值，但因为价格相对较高而导致市场渗透率较低，进入医保之后这些药物的临床使用率得到迅速提升。展望未来，进入医保与否将成为一款创新药品种能否实现快速放量的重要条件。
终端推广能力愈显重要。为应对政策变化和市场竞争加剧，近年来国产药企不断调整及转变策略，在研发和销售方面持续加大投入，通过丰富研发管线、加快临床推进、销售分线提升精细化程度、深化学术推广能力等举措，以期在未来竞争中能建立优势，这些变化在国内龙头企业中尤为明显。展望未来，终端推广能力将成为国内龙头企业的重要竞争力。
销售能力提升成为必修课。基于研发实力开发出优秀药物，同时要依托于销售团队完成向市场的推广，这是一款药品能够实现放量的核心要素。强大的商业化团队贯穿上市申请、学术推广、进院、医保准入等各个环节，是药企重要的竞争力之一，可以加快产品变现能力及现金流回收。相较于外资跨国药企，上市申请、进院、医保准入等环节更多聚焦于政策环节，而在学术推广能力层面上国内药企始终处于追赶者的身份，较少能够和外资药企相比肩的。在这一方面，往往需要时间、资源和经验的积累，国内药企正在路上，头部药企相对更早出发并拥有更好的基础。这些企业不仅拥有优秀人才、丰富Pipeline和大额研发投入，也拥有与之匹配的销售能力，能够在创新药的黄金生命周期（一般是专利期，或是竞品上市前的时期）中尽可能放大销售规模。国内如恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、复星医药、丽珠集团等一批拥有品种和销售能力的大型企业将始终成为医药领域的核心资产。
销售团队的规模、底薪/激励的力度、学术/市场支持的力度等是体现药企对销售重视程度的重要因素。充足的销售投入、适当的销售费用率水平是企业销售能力的重要保障，以恒瑞医药、中国生物制药和石药集团为例，近年来销售费用均呈现持续快速上升的趋势，从销售费用率来看恒瑞医药和中国生物制药持续维持在35%-40%，石药在2018年后亦超过35%。从销售人员数量角度来看，以恒瑞医药和中国生物制药为例，目前都拥有超过万人的销售团队，每年保持较快增长，同时人均销售额处于较为稳定的状态。依托于强大的销售团队，从而构建出完善的销售体系以及遍及全国的销售网络。
大药企新时代的营销转型。基于自身的体系化能力，近年来国内龙头药企均在针对自己销售团队进行分线改革，加强精细化能力，以应对不断加剧的市场竞争，例如恒瑞医药、中国生物制药、石药集团等。
以恒瑞医药为例，其胜势在于快速临床试验能力、研发重心前推和商业化能力。公司经过多年的培养已经建立了一支高素质、专业化的营销队伍销售团队。从数量上看，2019年恒瑞对销售团队进一步扩张，销售人员数量达到14686人，已构建出遍及全国的销售网络，同时还形成了专业、规范、有序的完善销售体系。2018年，恒瑞进行了销售分线改革，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部，对不同产品线的产品精细化销售，逐步建立起了“四纵一横”的专业化营销体系。这标志着公司开始转型学术营销。对于一些重磅创新药产品，如卡瑞利珠单抗等，公司还成立专门的销售队伍，在重点医院和重点区域进行深入推广，极大促进了相应品种的放量。通过各事业部人均销售额推测值可以看出，在最需要学术推广能力的肿瘤事业部，依托于优秀的产品和强大的营销能力，其相应拥有更高的人均产出。
同时，公司销售覆盖能力强，积极推进渠道下沉，在三四线城市等地区拥有较强的竞争力。公司目前对大部分地区覆盖到地级市（三四线），经济发达地区已覆盖到县。这有助于公司挖掘外资药企未覆盖区域，进一步开拓产品的潜在需求人群，进而打开其市场空间。以公司的卡瑞利珠单抗为例，其在一线城市的竞争相对激烈，但在山东、河南、河北等人口众多、分布较分散的省份，其销售增速较快，促使该产品在上市之初就实现较快放量。此外，从销售费用的构成比例来看，2019年公司的学术推广和创新药专业化平台建设等市场费用占总体销售费用的88.3%，较2018年提升约4.4个百分点，投入持续加大，这也间接体现出公司正在向加强学术推广能力进行营销转型。
█ 中国式Big Pharma、Biotech、Biopharma公司迅速发展
随着中国加入ICH、审评积压解决、带量采购倒逼等因素，近年来医药企业创新药在国内注册申报数量显著增长；进口新药审批明显加速，同时国内与国际获批时间的“时差”亦在显著缩短；自医保谈判目录实行，各家药企稳固的价格体系逐渐被破除，外资药企过去在中国市场拥有较强盈利能力的过期专利药，在集中采购的新环境下价格体系亦出现较大变化，国内龙头企业创新药也通过显著的降价启动医保放量大潮。
可以预见，药品领域未来有系统性优势的龙头企业会逐步占据主导地位，随着中美审批时间窗口差越来越短，医保支付体系越发科学，以药物经济学特性为核心的定价支付体系将逐步形成。一个新的药品如果要取得商业上的成功，不仅需要前段的研发能力（确实研发出好品种），同时也需要强大的商业化运作能力。通过这些年的发展壮大，中国已经形成了像恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、翰森制药等一批一线的药企。比如在临床实验上，这些公司会有临床实验方案选择更多的经验，审评时间更短，沟通环节也有更多历史经验可以借鉴。医保的进入过程中，其谈判的经验也会更加的丰富。
随着中国医药行业近年来的迅速发展和一、二级资本市场的关注度提高、资源倾斜等趋势，中国药企得到更加迅速的发展。药企在具备资金实力和研发实力的基础上，可以有长足的动力推进现有管线研发速度，拓展新管线研发广度；管线的研发过程也可以反向作为药企研发经验的积累，从而帮助提高自身的研发实力，从而为自身的可持续发展提供良性循环。此外，在研发工作顺利进行的过程中，研发成果及产品同时也需要药企以相匹配的销售能力进行推广，保证研发投入得到合理的回报。销售收入最终转化为企业业绩，作为资金实力反哺药企的研发
目前，我国药企大致上可以分为三类：中国式Big Pharma、Biopharma和Biotech公司，发展迅速，且各有特点。
中国式Big Pharma通常是指中国本土的，同时具备强大的销售能力和研发能力的大型药企，如恒瑞医药、中国生物制药、石药集团等。此类大型药企的成长需要更加厚重的时间、经验和资本积累，且数量较少。对标全球及美国市场，可以合理预测未来我国此类大型药企数量并不会呈现爆发式增长，保持在个位数量级。
此类药企由于自身资金及研发实力的优势，可以迅速布局热门靶点，“Fast Follow”等管线，并结合自身强大的销售能力保证销售情况以及回报；中国式BigPharma目前说来业务仍然以国内市场为主，在充分发挥国内渠道、资源优势的前提下，兼顾海外业务。未来发展的重点为拓展海外Biotech等公司优秀产品中国区的研发及销售权益，帮助巩固自身的龙头地位。
以恒瑞医药为例，该公司市值已于2020年6月28日突破5,000亿元人民币，且恒瑞保持着每年投入销售额15%左右的研发资金。2019年累计研发投入38.96亿元人民币，比上年同期增长45.90%，占销售收入比重高达16.7%，是中国最大的研发投入药企。在创新药方面已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域具备国际领先性。
中国式Big Pharma的形成一般意义上来说并不具有高度可复制性，但成型后行业龙头地位较为稳定，全领域整合能力无明显短板。面对国内新药研发靶点集中的现状，如何平衡市场空间、研发成功率，与产品上市后的商业化竞争，已成为众多创新药企在布局早期研发项目时的难题。不同于BigPharma具有稳定的现金流，强大的销售网络；Biotech资金相对紧缺，销售团队规模有限，且建立时间相对较短，但贵在研发实力出众，因此其核心品种多为Best-in-class（BIC），以优于同类产品的疗效及安全性在后续市场营销中取胜。百济神州在2020年一季报中首次披露了其PD-1产品替雷利珠单抗销售额，自3月在中国商业化以来，实现产品收入2,053万美元（约合人民币1.5亿元）。而靶点的同质化也使得Biotech更多瞄准First-in-class（FIC）品种，以享受优先上市后的市场独占期。对比在研管线即可看出，Biotech的早期项目更多布局国内乃至全球创新的靶点或疗法，如亚盛医药专注于细胞凋亡机制相关药物研发，诺诚健华布局了潜在同类首创FGFR4抑制剂，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗与康宁杰瑞的PD-L1/CTLA-4双抗也有望成为全球首创。
根据公开资料，2020年我国小型非上市Biotech公司已经开始得到大量资本市场的关注，其中不乏优势明显，技术先进的新公司。随着这部分小型、目前处于初期的Biotech公司未来迅速发展，我国创新药及多种创新技术的发展将进入快速增长阶段。
中国式Biopharma的特征为通常占据细分赛道的领先地位，有明显长板；国内外市场兼顾，同时发展国内销售和国外合作权益；总体说来介于大型Big Pharma和小型Biotech公司之间。相比于Big Pharma，中国式Biopharma全领域整合能力较弱，但通常在细分领域的研发积累、特定技术的研究深度具有优势，从研发方向和管线上避开与大型药企的“头对头”直接竞争，保持细分赛道中的领先地位，或在细分赛道可以与大型龙头公司相竞争。
相比于已成型的Big Pharma，港股未盈利的中型Biopharma公司和小型Biotech公司也十分注重研发投入，尤其是中型企业，其研发投入的绝对数值甚至超过诸多盈利能力颇为强劲的大型A股上市公司，2019年百济神州的研发投入为64.69亿元人民币，信达生物的研发投入为12.95亿元人民币。我们预计在未来的中国市场上，能够适应新的药政审评环境并持续投入创新药研发的企业数量有限，但大浪淘沙之下上述企业将得到快速发展的机会。创新药相关标的长期来看仍将是高确定性的产业赢家，考虑到中国庞大的医药市场和未来国际化水平的提升，国内整体医药市场的龙头企业和细分行业的领先企业远期市值空间依然值得期待。
总体说来，从投资角度来看，三类中国式医药公司有明显特点和差异：中国式Big Pharma公司已经开始成型，投资机会逐渐关闭，且预计未来也将保持个位数数量，不会呈现极大增长；中国式Biotech公司仍在迅速发展，数量超过百家，投资窗口仍在，但是公司质地、未来发展差异较大；中国式Biopharma公司介于前二者之间，有细分赛道中明显的竞争优势，投资窗口正在关闭，且总体数量可能不超过三十家。
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医疗器械上半场：复制过去5年创新药之路
在过去十年的A股中，医疗器械子板块表现优于SW医药生物，又优于化学制药子板块。以2010年初为起点，截至2020年三季度末的近10年中，医疗器械板块最高累计涨幅约501%，而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为258%与220%。缘于药品与器械行业在行业特性和发展阶段既有类似，又有不同。
我国器械行业与药品行业均由庞大的临床需求推动市场规模快速增长，同属知识密集型和资本密集型的产业，研发和创新始终是行业发展的主旋律，行业政策趋势也比较类似。但相对于药品行业，器械产品专利悬崖现象并不明显，品牌护城河更加深厚，政策推出的时间相较药品行业略有滞后。相对于器械行业，药品行业的创新开始的更早，已经进入创新药2.0的时代。反观器械行业，仍处于创新发展变革的上半场，或许会复制过去5年创新药的发展历程。
█ 药品与器械行业特性和发展阶段的异同
与药品行业类似，庞大的临床需求推动行业增长。医疗器械行业也是与居民生命健康相关、需求刚性强的行业。根据《中国医疗器械蓝皮书》，2015年-2019年间，我国医疗器械行业规模由3080亿元增长至6237.5亿元人民币，5年复合增长率20%。
研发和创新是主旋律：医疗器械行业同时也是多学科交叉、知识密集和资金密集型高新技术产业，综合多学科技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像等技术结合。因此，研发和技术创新也是医疗器械行业的主旋律，如下图所示：2015年-2019年5年间，化学制药公司与医疗器械公司的研发费用占主营业务收入比例不断提升，通过技术创新和产品研发不断提升公司产品的市场竞争力，更多更好的满足日益增长的临床需求。
行业政策趋势相似：“零加成”，2017年7月起 “药品零加成”在所有公立医院推行，此后不久2019年7国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。通知要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。“两票制”，2016年4月，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，明确提出“两票制”概念，指出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推“两票制”。2016同年7月，国家卫生计生委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，重申要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。由此，耗材两票制与医药一样，纳入重要议程。“集中采购”，2018年底国家医保局发布《4+7城市药品集中采购文件》，以11个城市为试点，统一执行药品集中采购竞标结果。2020年10月，国家组织高值医用耗材联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个，涉及27个产品，金额超123亿元，占据心脏支架市场规模80%。
医疗器械产品专利悬崖现象并不突出，品牌效应延续性强：众所周知，一个创新药研发周期耗时长达10年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，从整个研发历程来看，创新药的研发难度都是极其大的，5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，容易造成公司业绩波动。此外，创新药上市后有8年左右的专利保护期，在专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降成为“专利悬崖”。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出。但成熟的医疗器械产品不仅需要深厚的技术积累，还需要长时间市场教育。新器械的使用不仅要求医生能够理解和应用，同时需要医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果，目前我国各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢。因此，医疗器械企业的品牌护城河更深，除非新兴企业有颠覆性的产品，行业一般呈现马太效应，新进入者很难打破格局。
医疗器械行业政策较药品行业政策相对滞后：回顾集中采购的发展历程以及实施情况，可以发现我国耗材集采降价相较于药品推进的时间和速度均较为滞后。在2018年医保局推行“4+7”药品带量采购后，2020年10月国家组织高值医用耗材联采办才发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，从此拉开耗材集采的新篇章，我们预计未来几年高值耗材的集采或也将成为常态。
我国医疗器械行业集中度更低，发展阶段更为靠前：对比处方药市场，我国前十大企业市占率与全球水平已经相对接近，而我国医疗器械行业集中度仍然较低，2018年，全球医疗器械市场Top10企业市占率已接近40%，我国医疗器械行业Top10企业市占率仅有10.52%。目前国内医疗器械市场仍处在成长期，未来行业集中度或有望随着国内创新医疗器械公司的创新产品相继获批得到提升。
器械创新仍处在上半场阶段：随着16年的“仿制药一致性评价和创新药优先审评”政策推出，药品行业拉开了“存量供给侧改革增量创新”的序幕，从中长期看，由Me-too/Me-better向Best-in-class过渡，最终开发First-in-class的药物，是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。随着国内药企业多年沉淀积累，海外优秀创新药人才不断引进，国内药企创新药研发实力逐步升级，具备优质创新药研发实力的企业逐渐增多，创新药逐步进入2.0时代。与药品有所不同，医我国医疗器械行业创新起步较晚，器械创新产品大致分为两种：一种是类似药品的“fast-follow”战略，快速跟进全球顶级器械公司的设计理念，再根据本土化的临床需求作创新改良的“边缘化创新”产品，譬如更适合亚洲人体型“9mm Halis椎间融合系统”；另一种是则是通过自主研发创新的产品，国内市场先前并没有进口产品，例如健帆生物的血液灌流器等，国内企业自己建立直营团队做用户教育和学术推广，凭借品牌力抢占先发优势。2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”，医疗器械创新时代逐渐到来，预计未来3-5年会有一大批国产创新医疗器械产品问世，我国医疗器械行业或复制药品行业创新之路。
█ 创新医疗器械时代到来
近年来，新需求和新技术驱动医疗器械行业快速扩张，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇，自主研发及进口替代加速国产崛起，化学发光、主动脉及外周血管介入、脊柱等细分赛道精彩纷呈，行业龙头逐步形成。
新需求与技术进步共同推动供给创新：从需求看，更微创、更精准、更早期诊断的器械需求在逐步增加；从供给看，医院端“以药养医”模式在医疗政策推动下将逐步淡化，以医疗器械作为重要支撑的新医疗技术和医疗服务将会逐渐绽放更多光彩。从技术端来看，国产医疗器械随着国内制造业向高端迁移，工艺水平不断改善，与进口产品的质量差距逐渐缩小。以微创Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统为例，作为首个在欧美用大型头对头实验证明自己性能质量的国产支架，Target All Comers实验入组了1653例患者，结果表明与雅培XIENCE支架在12月时证明TLF发生率基本相当，安全性和有效性在3年中得以维持。在所有患者中的支架血栓发生率较低。该产品是国产器械研发和制造水平不断提升的一个缩影，在技术成熟和新临床需求的推动下，其他细分赛道如脊柱植入耗材、主动脉及外周血管介入、化学发光等，都有多款由国内企业自主研发的创新产品获批上市。
资本助力医疗器械公司创新：近年来，一级市场对于医疗器械领域的投资热度持续提升，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场，驱动行业加速创新与升级。
政策鼓励推动国产医疗器械创新：为促进医疗器械行业创新发展，提升国产医疗器械的自主研发能力，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，近年来国家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》颁布以来，多个项目进入特别审批流程。在政策起始发布的2014年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的10.9%，至2017年已递增至近20%。特别审批程序对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到积极推动作用。2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要实施医疗器械MAH制度，目标主要有三点：一是构建一个自始至终为医疗器械的产品质量承担管理义务的责任主体；二是解除医疗器械产品上市许可和生产许可的捆绑关系，让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体；三是优化医疗器械行业资源的分配，刺激行业研发投入增加，为高技术含量的新产品研发扫除障碍，从而推动整个行业的创新发展。
在新的临床需求、技术及产业链进步、鼓励创新的国家政策以及资本助力下，我国创新医疗器械上市数量近年来有攀升趋势，PCI、监护仪、生化诊断、DR等细分赛道已经基本实现了国产替代，在国产化率较低的细分赛道如化学发光、MRI、脊柱植入物，随着创新医疗器械的时代的脚步加快，国产创新器械替代进口的故事正在加速上演。
█ 细分赛道精彩纷呈
医疗器械行业细分领域众多，其中存在较多技术壁垒较高、市场处于成长初期、行业市场潜力较大的细分子领域。随着对创新技术需求的不断增长、进口替代的持续加速、资本和政策驱动力的逐步加强，行业处于成长期、竞争结构较好、政策影响程度相对较小的细分领域持续涌现，受到资本市场的高度关注。以心血管介入领域为例，脑血管介入、外周血管介入、主动脉介入等细分领域当前均呈现出较强的发展前景。
化学发光
应用场景不断拓展，我国市场发展空间大。化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体，当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后，发光底物受发光剂、催化酶等物质作用，发生氧化还原反应。目前，化学发光应用场景不断拓展，根据中国医学装备协会估算，2019年我国化学发光规模已达275亿元，增速较快，且预计近3-5年都会维持在较高水平，高增速主要由存量需求及增量需求两部分驱动，前者主要包括化学发光逐步替代酶联免疫的技术迭代，后者主要由于人口老龄化、健康意识增强、医疗支出增加等使得检验量增加。我们认为在未来5年内，化学发光增速>免疫诊断增速>体外诊断增速。
在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%以上在医院。我们通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算，自上而下测算发光需求。对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，这也是进口化学发光品牌的“基本盘”。根据调研数据，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有几十台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场；普通三级医院拥有约10台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物、雅培的传染病等，进口仪器与国产仪器的比例约为7:3；对于二级医院，平均拥有4台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的“主战场”；对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有1台机器，多为国产。根据装机量及单机产出，可估算出市场需求为490亿左右，国产需求约144亿。
进口替代仍处早期阶段。在我国体外诊断市场中，进口厂商占据一半以上的市场份额，2015年进口份额约为56%，国内厂商呈追赶势头，基本可与进口厂商平分秋色。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代；而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍由以罗氏、雅培、贝克曼（被丹纳赫收购）、西门子四巨头为首的进口厂商主导，2018年国产厂商份额合计约占25%，三级医院以上的高端市场更是基本被进口厂家垄断。相较于整个体外诊断市场，化学发光进口替代进程仍处于早期阶段，市场空间非常巨大，未来五年是关键时期。
竞争格局相对稳定，“4+4”格局已基本形成。我国化学发光市场目前仍由进口企业主导，从具体厂商来看，罗氏龙头地位稳固，市场份额约为34%、雅培、贝克曼、西门子紧随其后，此为进口厂商四巨头；国内厂商部分，新产业生物、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物领先于其他厂商，为国内厂商四巨头。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位；国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。
展望未来，随着进口替代进程，国产龙头企业将继续保持快速成长。从产业链来看，由于医院是产业链上最强势的一环，所以国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程，而价格则是国产产品对医院的吸引力的最直接体现。在发光项目上，对于进口厂家来说，由于研发、原料以及人工成本远远高于国产厂家，还有关税等额外支出的存在，以及其品牌声誉的影响，其降价的空间十分有限，国产品牌的价格优势持续存在，一旦国产品牌在检验质量上达到进口产品相近的水平，进口替代势在必行。
主动脉介入
主动脉夹层一种心血管急危重症，是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，真、假腔可以相通或者不通。血液在真、假腔之间流动或形成血栓。腹主动脉和胸主动脉疾病的首选治疗方法为腔内修复术（EVAR）。2018年，全球完成的EVAR手术量达21.6万台，其中美国约占全球EVAR手术量的50%，而中国仅占13.8%。中国EVAR手术起步较晚，现阶段处于发展中早期。2017年，中国主动脉腔内介入手术达到25,621台，其中胸主动脉手术16,984台（66.3%），腹主动脉手术8,637台（33.7%）。随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，2022年将达到50,570台，其中胸主动脉腔内介入手术将占到63.5%。
整体来看，我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期，2017年市场规模达10.3亿元。主动脉腔内介入支架市场由跨国企业为主导，美敦力、戈尔、库克等老牌器械公司是主要玩家，而心脉医疗作为中国本土企业，也是是行业主要竞争者之一。随着医疗器械企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率不断增加，预计到2022年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到19.5亿元，2017年到2022年的年复合增长率为13.5%。
主动脉介入市场发展趋势：
1）需求增加，EVAR手术量不断增长。2018年，中国主动脉夹层患病率为3.8/100,000，随着老龄化导致的高血压患者持续增加，预计2023年患病率将增长到4.2/100000，预计患病人数可达6.1万人。腹主动脉瘤是年龄相关疾病，随着我国人口老龄化不断加剧，我国腹主动脉瘤的患病率在2018年达到0.049%，2023年我国腹主动脉瘤患者数达76.8万人，2018年到2023年期间预期年复合增长率为2.0%。
2）国产器械厂商发展加快市场渗透率提高。EVAR手术作为微创手术，创伤小、恢复快等优势，临床应用的接受度逐步提高，随着我国医疗水平提高，进一步引入先进医疗设备，未来我国EVAR手术渗透率将不断增长。EVAR手术量的不断增加促使主动脉支架的需求增加，而我国主动脉支架行业起步较晚，从技术水平上与进口产品仍存在差距，美敦力、戈尔、库克等跨国企业仍占据主动脉支架市场的主要优势地位。随着我国鼓励进口替代和加速创新型医疗器械审批等政策的不断落实，我国本土医疗器械企业的技术水平和质量都飞跃提升，微创心脉和先健科技已成为国产主动脉支架市场的领导者，未来将凭借其低价优势和质量优势进一步提高市场占有率。
3）学术推广与国民健康观念转变，带动检出率、就诊率提升。因为人种差异，欧美人血管壁较厚，中国胸主动脉夹层的患病率相对较低，因此中国胸主动脉与腹主动脉手术量比例近似为6:4，而美国为3:7；另一方面，欧美国家建议65岁以上吸烟男性进行腹主动脉瘤筛查，而我国主动筛查率较低；相对来说，胸主动脉夹层发病率和就诊率较高，使得胸主动脉腔内修复手术在我国渗透率更高，手术技术也在不断更新，较之腹主动脉腔内介入手术发展更加成熟完善。随着我国居民生活水平和健康意识的不断提升，以及影像等体检配套设备的不断发展，腹主动脉瘤的筛查比例将逐步提高到欧美水平，未来手术量渗透率将增加，带动腹主动脉支架市场的不断扩容。
4）研发创新，拓展开展EVAR手术的适应症范围。目前主动脉介入产品尚无法应用于升主动脉、主动脉弓部病变，及Stanford B型主动脉夹层远端破口处理，临床上这些病变情况一般采用杂交手术、烟囱手术、开窗手术、分支支架等。随着支架产品的不断创新，介入手术有望适用于其他疾病的治疗。
l 外周血管介入
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病，其目前治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。
1）外周主动脉主要以下肢病变为主，球囊市场有望加速扩容
我国外周动脉介入手术中，针对下肢动脉的介入手术量占总手术量的80%左右。颈动脉介入手术已相对成熟，可开展手术的医院较多，从2017年到2022年的手术量年复合增长率将达6.0%。冠脉疾病患者通常会同时出现其他部位血管的堵塞，冠脉疾病患病率逐年上升，肾动脉和下肢动脉疾病患病率也相应提升。外周血管疾病的患病人群不断增加，但由于之前外周血管疾病重视度低，相关技术发展相对滞后，目前外周血管介入在国内仍处于发展初期。随着中国居民生活水平提高，健康意识增强，预计未来我国外周动脉介入手术量将持续增长。到2022年，中国外周动脉介入手术量将达到170,798台，2017年到2022年的年复合增长率为11.4%。随着手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场不断扩大。随着先瑞达、微创的药物涂层球囊扩张导管获批上市，下肢动脉的治疗有了新的治疗方案，将会降低外周动脉支架的使用比例，药涂球囊上市后，预计支架的置入率下降到20%，且膝下动脉基本不使用支架，未来外周动脉支架的市场规模增长率将有所下降。
从市场格局来看，目前我国外周动脉支架市场基本被外资企业垄断。国内产品只有微创医疗的外周动脉支架系统CROWNUS®获批上市，但市场表现仍不及现有的进口支架。2018年，应用美敦力外周介入支架完成的手术量达42,251台，占到整体外周介入手术量近三分之一，而巴德、Cordis、波士顿科学手术量占比相对平均。2018年，美敦力占外周介入支架整体销售额的30.3%，销售额达2.6亿元。外周动脉介入球囊市场中，进口产品占整体市场份额的95%以上，其中美敦力仍然占据行业领先地位。2018年，其在中国外周动脉介入球囊手术量达58,879台，占比24.5%；巴德以35,659台手术排第二，除此之外还有雅培、先瑞达和波士顿科学。2016年，先瑞达的药物涂层球囊扩张导管获批上市，成为全球第一款上市的药涂球囊，销售额占比迅速提升。
对比来看，国内企业的产品比较早期，但个别品类有追平趋势。我国的产品目前处于比较早期的阶段，目前国内只有心脉医疗有三款产品，包括支架、扩张球囊和药物球囊，除了CROWNUS系列产品（支架）上市较早因而与目前主流品种差距较大，其他的两款产品都是近两年上市的，其外周药物球囊是目前国内唯一获批的国产产品，在先瑞达美敦力后2-3年上市，进度相对比较靠前。
2）静脉介入成熟度较低，年复合增速接近30%
在中国，静脉疾病的介入治疗发展成熟度相对较低。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主。根据文献报道，我国静脉曲张发生率为10%-40%，下肢深静脉血栓发生率为10%-20%，髂静脉受压综合征发生率为20%-34%，患者基数庞大。而在2013年，中国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元，但该市场体现出了迅猛的增长态势，2017年，市场规模约为8.9亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升，到2022年，市场规模将达到31.0亿元，年复合增长率将达到28.4%。而根据波科数据，2018年全球静脉介入市场为14亿美元，增速约为7%-8%。
国产产品现状方面，国内外周静脉介入市场比较早期，产品也比较少，产品局限于腔静脉滤器，其他产品较少。比较传统的一些疗法需要的器械，包括激光消融和射频消融等设备，国内目前没有国产产品上市。此外，比较新的技术，包括髂静脉支架，静脉取栓和静脉瓣修复等所需的器械，目前国内亦尚无国产上市的产品。而外资产品方面，在国内有外周静脉产品上市外资企业包括主要传统的“全球器械大厂”，美敦力、波科、库客和巴德等。传统的疗法所需要的器械，外资在国内上市的品种几乎已经涵盖包括射频消融等；一些比较新的疗法所需要的器械也部分在国内上市，包括美敦力的静脉封闭系统和静脉支架等。一些常用的外周静脉介入的器械外资品牌的产品已经完成了多代迭代。
脊柱植入耗材
Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。按产品用途划分，骨科植入耗材主要包括脊柱类、创伤类（如骨板、骨钉等）、关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等）和其他。根据南方医药经济研究所数据，2013年至2018年，按收入计算，中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.14%；预计2023年增长至505亿元，2019-2023年复合增长率在14.19%左右。
2013至2018年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速，是增长最快的骨科医疗器械细分市场。以2018年的73亿元为基数，预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元。
从市场格局来看，我国脊柱类植入医疗器械市场仍被国外厂商占据主要市场份额，国产替代进口空间仍然很大。老牌外资医疗器械企业强生、美敦力在脊柱植入器械市场占据着第一和第二的位置，两家市场份额相加超过了52%。在脊柱细分市场中，仅有两家本土代表企业在市场份额前五的位置，分别是威高和三友，剩余29.11%的市场被市占率更小的企业瓜分，市场或逐渐成长形成向头部企业集中格局。
基于脊柱疾病不同的发病原因、其对应的主要耗材，根据当前的患者人群数量，我们测算得脊柱植入物产品空间总计在100亿元以上。
█ 龙头逐步形成，器械版biotech加速分化
龙头逐步形成
类似于药品领域，“多元化布局+国际化”亦将是国内医疗器械企业迈向龙头地位的必经之路。多元化布局方面，医疗器械需不断的通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，医疗器械巨头如美敦力、罗氏、强生等的发展史既是技术升级历史，也是一部并购史。这些跨国大企业多是围绕自己的核心产品线、主营业务领域进行并购整合，逐步成为某一领域的平台型公司。国际化方面，随着技术的逐步追赶接近以及产品的质量和服务逐步被海外认可，国产产品走向国际是未来重要的发展方向，将优质产品的市场潜力从中国拓展至全球。
但从目前国内市场情况来看，总体来说国内医疗器械公司整体规模仍然较小。截至2016年底，我国共有约1.5万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右。2019年，A股营业收入最高的三家医疗器械公司为迈瑞医疗（165.6亿人民币）、新华医疗（87.7亿人民币）和迪安诊断（84.5亿人民币），与国际医疗器械龙头美敦力（289亿美元）等公司相比具有较大的差距。但从增速来看，全球巨头由于产品线和区域市场成熟，大多数公司处在个位数增长阶段，而我国医疗器械公司仍然保持平均10%以上的增速，有巨大的成长潜力。
虽然体量较外资龙头相比仍存在差距，但从市场发展角度来看，目前国内龙头公司已逐渐开始成型。以迈瑞医疗为例，作为我国医疗器械行业的绝对领导者，迈瑞医疗在平台化布局、国际市场战略和经营方面的经验均值得借鉴。虽然对标国际医疗器械巨头美敦力，迈瑞医疗的体量目前相当于美敦力全球化的初级阶段，但是迈瑞仅用了约15年就完成了从1亿元到百亿元收入量级的飞跃，发展速度之快令人叹服，其在国内市场中的龙头地位已牢牢占据。
器械版biotech繁荣壮大
目前，国内市场对创新技术的需求不断提升。从需求看，更微创、更精准、更早期诊断的器械需求在逐步增加，从供给看，医院端“以药养医”模式在医疗政策推动下将逐步淡化，以医疗器械作为重要支撑的新医疗技术和医疗服务将会逐渐绽放更多光彩。从药械比看，全球vs中国，尚有很大提升空间。根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。
在这种环境下，不断涌现的新需求持续催生出不同的细分领域，而其中具备技术优势、先发优势、营销服务等优势的企业将逐步脱颖而出。医疗器械的研发周期相对较快，研发风险也较低，优质医疗器械品种未来也可能类似创新药，实现管线估值，如港股上市的启明医疗、沛嘉医疗等，都已经采用了管线估值法。估值体系的变化有望推动医疗器械板块中具有Biotech属性的公司（主要是港股18A和科创板新兴企业）走出新的估值提升行情。同时，在国家鼓励创新以及国产化政策的引导下，资源将越来越集中于优秀国产企业，叠加资本的向其聚焦，将促进优质biotech型器械公司进一步扩大研发管线的布局规模，提升未来发展潜力。我们预计，随着器械版biotech市场的繁荣壮大，未来也将可能会出现分化的现象，优质的、具备长期发展潜力的公司无论是市场关注度，还是市值和估值都会保持持续上行，逐步成长为细分领域中的龙头，并有望演化成平台型公司。
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