【药研发0701】辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获FDA批准 | 阿斯利康PD-L1疗法组合Ⅲ期临床达终点...（贝伐珠单抗是进口药吗多少一支）
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今日头条
辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获FDA批准。辉瑞（Pfizer）宣布贝伐珠单抗生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）获FDA批准上市，用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续、复发或转移性宫颈癌。Zirabev是一款特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的单抗。一项评估Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的临床综合数据显示，Zirabev具临床等效性和无差异性。
国内药讯
1. 正大天晴他达拉非片获批上市。正大天晴他达拉非片获国家药监局批准上市，成为该品种第2家获批上市的仿制药。他达拉非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题（疗效持续时间可长达36小时）。他达拉非还获批用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压（商品名Adcirca，由United公司开发推广）。据统计，该品种在国内的开发申报厂家多达43家（联合申报视为一家，不同剂型不去重），其中38家是片剂，另外5家还有开发口服混悬液和口腔速溶膜。
2. 礼来JAK抑制剂baricitinib在华获批上市。礼来与Incyte公司联合开发的JAK1/2抑制剂baricitinib（巴瑞替尼）获国家药监局批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎。除类风湿关节炎之外，baricitinib在中国登记开展的临床试验还有系统性红斑狼疮。2016年，礼来/Incyte先后在美国、欧盟、日本提交了baricitinib治疗类风湿关节炎的上市申请，并在2017年2月12日率先获欧盟批准上市。全球目前仅有3款用于治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂上市，分别为辉瑞托法替布、礼来/Incyte baricitinib以及安斯泰来的peficitinib。
3. GSK呼吸系统新药万瑞舒在华上市。GSK慢性呼吸领域新药万瑞舒®正式进入中国，用于治疗哮喘和慢阻肺。万瑞舒是由吸入用皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松和长效β2激动剂维兰特罗组成的复方制剂，该药所有剂量将使用易纳器干粉吸入器（DPI）。临床实践证明，ICS/LABA能够有效控制中重度哮喘患者的症状，而新型ICS/LABA万瑞舒能够提供更强的抗炎效果，同时一天一次持续24小时改善肺功能，简化患者治疗方案。临床研究显示，与现有的ICS/LABA相比，万瑞舒能够实现哮喘控制改善提高25%。
4. 景峰医药旗下甲泼尼龙片获FDA批准上市。景峰医药控股子公司Sungen（尚进）甲泼尼龙片获FDA批准上市。该药主要用于治疗某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎，累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场获批的厂商有Jubilant、Par、Sandoz等。根据IMS数据，2018年和2017年甲泼尼龙片（4mg）美国销售额为1.13亿美元和1.24亿美元。
5. 科望医药四价双抗完成中国首例受试者给药。科望医药宣布，全球首创、同时靶向PD-L1及4-1BB的双特异性抗体ES101完成中国首例患者给药。这是该机制双特异性抗体药物首次在中国患者中给药。ES101是一个四价双特异性抗体，它包含4个结合域，其中两个靶向PD-L1，另外两个靶向4-1BB。基于PD-L1在肿瘤微环境中高表达这一生物学特性，结合独特的抗体工程学设计，ES101能够在有效持续阻断PD-L1的同时，在肿瘤微环境中有条件激活4-1BB，进而增强抗肿瘤免疫细胞杀伤功能。
6. 百济神州由生物科技公司上市转为普通公司上市。百济神州宣布，在香港联交所提出申请后，香港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。百济神州于2018年8月8日根据《上市规则》生物科技公司章节（第十八A章）在香港联交所上市。该公司现已通过收入/市值测试，符合在生物科技板块之外上市。经批准后，“B”标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除，该公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。
国际药讯
1. 杨森CD38靶向疗法获批一线治疗多发性骨髓瘤。杨森与Genmab公司的CD38靶向疗法Darzalex（daratumumab）获FDA批准，与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）构成的标准疗法（Rd）联用一线治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。一项Ⅲ期临床MAIA结果显示，与Rd相比，Darzalex组合将患者疾病进展或死亡风险降低44%；完全缓解率（48%比25%），非常好的部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）都得到显著提高。Darzalex组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。Darzalex已多次获FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。
2. 补体抑制剂Soliris新适应症获FDA批准。Alexion Pharmaceuticals公司C5补体抑制剂Soliris（eculizumab）的新适应症获FDA批准，用于治疗携带抗水通道蛋白4（AQP4）抗体的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。这是该适应症获FDA批准的首款疗法。一项为期48周的临床结果显示，与安慰剂相比，Soliris将患者复发次数降低94%，并降低患者接受住院治疗和使用皮质类固醇或血浆置换治疗急性疾病发作的需求。Soliris已在多个国家获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体抗体阳性的重症肌无力（anti-AchR+ gMG）等与补体有关的罕见病。
3. 阿斯利康PD-L1疗法组合Ⅲ期临床达终点。阿斯利康（AstraZeneca）开发的PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab）在一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期临床CASPIAN中达主要终点，有望成为第二款获批一线治疗SCLC的PD-L1抑制剂。在该项研究中，患者接受Imfinzi的组合疗法或者标准化疗的治疗。Imfinzi组合疗法包括：Imfinzi+依托泊苷（etoposide）+铂基化疗，或者Imfinzi+tremelimumab（抗CTL4抗体）+化疗。结果显示，与标准化疗相比，Imfinzi+依托泊苷+铂基化疗使总生存期具统计学意义的显著改善。Imfinzi已获批治疗经治晚期膀胱癌患者和经治3级（stage 3）无法切除的NSCLC患者。
4. 默沙东HPV疫苗Gardasil 9获ACIP推荐使用。默沙东宣布，美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）已同意推荐扩大Gardasil®9（加卫苗，9价）进行人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的建议范围。如果获批，Gardasil 9的建议范围将包括13-26岁以前未接种过疫苗的女性和男性；27-45岁成人是否接种疫苗将由个人及其医保提供者共同决定。CDC此前推荐对11-12岁的男女性进行常规疫苗接种，疫苗接种可从9岁开始。据悉，美国每年约有23000人被诊断出患有宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、与HPV相关的癌症或其他男性疾病。新发的HPV感染多发生在25岁左右的成年人身上。
5. 年度最大生物科技IPO出炉。致力于遗传疾病创新疗法开发的BridgeBio公司登陆纳斯达克IPO融资高达3.48亿美元，成为今年最大的生物技术IPO。该公司拥有与众不同的公司构架，其每个研发项目由分公司进行，能够根据项目的进展和需求灵活分配资源，提高运转效率。目前该公司拥有16个研发项目，其中3个正处于Ⅲ期临床阶段，它们分别是：治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）的转甲状腺素蛋白稳定剂BBP-265；治疗戈林综合征的Hedgehog（HH）抑制剂BBP-009；以及治疗A型钼辅助因子缺乏症（MOCD type A）的BBP-870。
医药热点
1. 苹果实体零售店出售血糖仪。据美国财经网站CNBC报道，苹果零售店开始出售一种与iPhone相配套的血糖监测仪“One Drop”，允许糖尿病患者通过苹果的健康应用程序追踪他们的血糖。血糖监测仪One Drop是苹果实体零售店销售的第一款糖尿病产品，可与iPhone上的苹果健康应用程序以及Apple Watch应用相整合，从而让iPhone和Apple Watch成为个人健康的枢纽。有分析人士称，通过此途径，苹果已成功地进一步向健康市场扩张。
2. FDA前局长Scott Gottlieb加入辉瑞董事会。辉瑞表示，FDA前局长Scott Gottlieb加入该公司董事会担任监管与合规委员会和科学技术委员会委员。此外，他还在恩颐投资担任特别风险合伙人，并在美国企业研究院担任与药品有关的一切事务的定期评论员。Gottlieb担任FDA局长期间加快了FDA的工作效率，并推动重组药物开发规则。他提出了一系列处方药政策，包括推动FDA加快批准非专利药，鼓励更广泛地使用生物仿制药，或仿制复杂且往往成本高昂的生物药物。目前还不清楚他在董事会的薪酬，去年辉瑞董事的平均薪酬在30万至40万美元之间。
3. 福建探索专科护士门诊制度。福建省卫健委等9部门出台《关于促进护理服务业改革与发展的实施意见》明确，支持网约护士等新业态发展，将出台网约护士服务指南。该省还将探索设立专科护士门诊制度，开设门诊专科、专病护理等服务来适应非住院患者或出院后患者进一步治疗、康复和延续照护的需求。省属三级医院可开展专科护士门诊试点工作，针对孕产妇、慢病患者、居家中心静脉置管患者等特殊群体，在门诊设立专门诊室，由获得相应资质的临床专科护理人员实施专项护理或技能指导。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块-0.87%
涨幅前三 跌幅前三
S T 康美 +5.15% 神奇B股 -8.92%
汉森制药 +4.96% 神奇制药 -8.54%
振东制药 +3.63% 尔康制药 -8.29%
【哈药股份】（1）2019年6月28日，国药控股股份有限公司与哈药集团股份有限公司在上海签订了《战略合作协议》，决定建立面向未来、长期稳定的战略合作伙伴关系。（2）副总经理吴志军先生辞职。
【泰格医药】子公司香港泰格医药科技有限公司拟于近日以自有资金购买公司控股孙公司FRONTAGE LABORATORIES, INC持有的Tigermed-BDM Inc., 45%股权。
【海思科】在业绩预告期间（2019年1月1日——2019年6月30日），公司净利润比上年同期增长50%-65%。
审评动向
1. CDE最新受理情况（06月30日）
2. FDA最新获批情况（北美06月27日）