【中金医药】化药注射剂一致性评价启动，关注骨科领域-中金医药随笔系列六十一：5月11日-5月17日（国药中金医疗产业基金）
行业近况
行情回顾：过去一周A股医药股板块指数上涨0.51%，上证综指下跌0.93%，深证成指下跌0.33%，创业板指下跌0.04%。
疫情背景下，医药行业持续较好表现过去一周医疗器械上涨1.83%，化学制药下跌0.51%，医疗服务上涨2.28%，中药下跌1.38%，生物制品上涨2.25%，医疗商业下跌2.43%。
化药注射剂一致性评价启动
2020年5月14日国家药监局药审中心正式发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件。文件从参比制剂、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究多个方面明确技术要求，注射剂一致性评价正式启动。参考过去两年，通过一致性评价的口服制剂产品分批进入集采，价格平均降幅~50%。我们认为注射剂一致性评价的正式推行也为之后的集采政策奠定基础，注射剂在集中度快速提升的同时也面临集采招标降价的情况，这也将为注射剂企业未来几年的业绩带来一定的不确定性。建议密切关注后续推行进展以及集采品种情况。
关注骨科赛道在新冠疫情冲击及海外经济形势波动背景下，我们看好骨科医疗器械发展。1）内需型产品，受出口影响相对较小；2）产品多样，集中度较低，各地医保支付标准差异化大，医保控费影响相对有限；3）部分领域如脊柱出现国内近年来发展较快的微创介入手术；4）高端骨科关节类国产化率开始提升。
估值与建议
本周推荐标的：
A股：恒瑞医药、迈瑞医疗、通化东宝、丽珠集团、凯利泰、凯莱英、九州通。
H股：阿里健康、中国生物制药、石药集团、东阳光药、上海医药、国药控股、启明医疗。
风险
药品研发失败，药品集采进度超预期。
过去一周行情回顾
A股医药
过去一周A股医药股板块指数上涨0.51%，上证综指下跌0.93%，深证成指下跌0.33%，创业板指下跌0.04%。从子板块来看，医疗器械上涨1.83%，化学制药下跌0.51%，医疗服务上涨2.28%，中药下跌1.38%，生物制品上涨2.25%，医疗商业下跌2.43%。A股医药板块涨幅前三分别是未名医药（+52.40%）、正川股份（+35.36%）、奥翔药业（+28.46%），跌幅前三分别是恒康医疗（-22.88%）、海欣B股（-14.46%）、神奇B股（-14.22%）。
港股医药
过去一周涨幅前三分别是华领医药-B（+49.33%）、维亚生物（+34.04%）、中国先锋医药（+28.07%），跌幅前三分别是兴科蓉医药（-20.36%）、亮晴控股（-18.60%）、REPUBLIC HC（-13.89%）。
美国中概股医药
过去一周涨幅前三分别是天境生物（+15.41%）、万春药业（+6.78%）、再鼎医药（+6.50%），跌幅前三分别是中国苏轩堂药业（-15.33%）、联络智能（-10.88%）、惠普森医药（-8.83%）。
图表1：医药板块及A股股价表现，相对估值溢价
资料来源：万得资讯，中金公司研究部
近期工作与重点数据
图表2：近期工作
资料来源：中金公司研究部
图表3：A股医药公司最近一周重点数据
资料来源：万得资讯，中金公司研究部；注：浅灰色背景表示的是中金覆盖公司，白色背景为未覆盖公司，周收盘价与总市值基于2020/5/15。
图表4：港股和美国中概股医药公司最近一周重点数据
资料来源：万得资讯，中金公司研究部；注：浅灰色背景表示的是中金覆盖公司，白色背景为未覆盖公司，周收盘价与总市值基于2020/5/15。
行业要闻
1）国家药监局：关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告
5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，以加快推进仿制药一致性评价工作。公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
（资料来源：国家药监局 链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377442.html）2）武田中国旗下注射用维布妥昔单抗（安适利®）国内获批
5月14日，武田中国宣布旗下靶向创新药物注射用维布妥昔单抗（安适利®）正式获国家药监局批，获批适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。
（资料来源：医药网 链接：
http://news.pharmnet.com.cn/news/2020/05/15/540239.html）
3） 武田Adcetris获欧盟批准
5月14日，武田制药宣布，欧盟委员扩大了Adcetris的营销授权，纳入：Adcetris联合CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于此前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成年患者。
（资料来源：新浪医药 链接：
https://med.sina.com/article_detail_100_2_82324.html）
4） 阿斯利康格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂国内获批
5月14日，阿斯利康「格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂」获得国家药监局批准上市，用于治疗慢性阻塞性肺病。
（资料来源：新浪医药 链接：
https://med.sina.com/article_detail_100_2_82339.html）
本周大事
图表5：本周重大事件提醒
资料来源：万得资讯，中金公司研究部
作者信息
张琎
SAC 执证编号：S0080517040001
SFC CE Ref：BHM689
邹朋
SAC 执证编号：S0080513090001
SFC CE Ref：BCC313
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中金医药团队
邹朋 peng.zou@cicc.com.cn
屠炜颖 weiying.tu@cicc.com.cn
俞波 bo3.yu@cicc.com.cn
张琎 jin.zhang@cicc.com.cn
朱言音 yanyin.zhu@cicc.com.cn
何子瑜 ziyu.he@cicc.com.cn
赵利建 lijian.zhao@cicc.com.cn
冯喜鹏 xipeng.feng@cicc.com.cn
府嘉颖 jiaying.fu@cicc.com.cn
近年荣誉
2019年《亚洲货币》中国（A/B股）、中国（H股/红筹/P股）和中国香港（本地股）医药行业第一名；
2019年《机构投资者》（大陆地区）医药行业最佳分析师团队第一名；
2019年《机构投资者》（海外地区）医药行业最佳分析师团队第三名；
2019年路孚特年度分析师评选（中国内地及中国香港）最佳盈利预测第二名；
2019年路孚特年度分析师评选（中国内地及中国香港）最佳选股第三名；
2018年《机构投资者》（综合/大陆地区）医药行业最佳分析师团队第一名；
2018年《亚洲货币》中国（A/B股）和中国（H股/红筹）医药行业第一名；
2018年汤森路透卖方分析师评选（亚洲/大陆及香港）最佳盈利预测第二名；
2017年《亚洲货币》中国（A/B股）和中国（H股/红筹）医药行业第一名；
2017年《机构投资者》评选大中华区医药行业入围。
法律声明（向下滑动阅览）
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微信号：陆家嘴医药代表
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