复星医药2个月暴涨20%，关于细胞基因诊疗CGT和风险管控不得不说的小秘密！

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2022年3月18日，经济学家李迅雷、任泽平通过公众号社交媒体等平台纷纷发文表态，对当前的经济发展情况表达出非常积极乐观的表态，李迅雷更加谨慎，用产业数据阐释以新能源等创新技术为代表的经济新引擎正在迅猛向上发展。

任泽平表达更加直接，认为国内的产业结构、市场情绪、行业政策均已经出现积极明朗的信号，接下来无论是资本市场还是新基建产业都会走出一条开往2030年发达经济体的“高速列车”，他认为到2030年中国GDP有一定希望超越美国

，成为世界第一大经济体。

经过一年半的资本市场下行，生物医药行业经历了一波又一波质疑，“21世纪会是生物医药的世纪吗？”这样的观点被业内外关注，至今找不到合适的答案。

仅仅从数据层面看，生物医药行业越来越多的企业持续5到10年的增长，但外界很少有媒体注意到。

在大多数人质疑或者漠不关心生物医药时，复星医药集团于2021年6月23日向国家药监局申请的一款药物“阿基仑赛注射液”注册成功并立刻上市。

据复星医药官方介绍，这款药物是属于刚刚兴起的细胞与基因诊疗/CGT方向的创新药，也是在中国注册的第一款CGT药物，这项技术来源于合作的美国公司Kite于2017年给予的知识产权和技术转移，被授权在中国区域研制和生产靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

阿基仑赛注射液主要作用于消除肿瘤，针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤。

⬆弥漫大B细胞淋巴瘤

复星医药目前专注于CAR-T早期研发和临床循证阶段，同时也在和人工智能企业合作，让第三方公司帮助推进公司内部人工智能驱动的药物发现和开发工作。

细胞与基因诊疗在国内起步于2016年，现在被多家医药企业作为创新的主要发展方向，该技术是从人体的细胞、基因、遗传、分子等等最关键环节出发治疗疾病，包含遗传病、癌症、精神类疾病、传染病等，具体治疗病症如下图：

据国家卫建委的数据，现阶段，美国的生物医药企业在研制CGT领域的项目数量在第一阶梯，中国和欧洲处于第二阶梯，日韩、澳大利亚、加拿大在第三阶梯。

从全世界来说近53%的CGT项目针对肿瘤方向，11%的CGT项目针对传染病方向。可能由于具体环境和技术手段的差异，在中国，近74%的CGT项目针对肿瘤方向，13%的CGT项目针对传染病方向，预期近似的则是11%的项目在血液病方向，其他方向的丰富度没有美国多，和欧美暂时存在一定差距，但并非到不可追赶的地步。

我们继续追踪阿基仑赛注射液的临床应用情况，据东方财富网报道2021年8月20日，一名57岁的弥漫大B淋巴瘤男性病人在苏州大学附属第一医院成为中国首例使用靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品的获益患者，治疗后顺利出院。

主要负责该病人医生李彩霞教授表示，CAR-T细胞等生物治疗新技术有别于传统的化疗和造血干细胞移植，对肿瘤细胞的杀伤更为精准，从而在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。

这一次案例是由李彩霞教授等多位重量级医学教授联合牵头，在苏州大学附属第一医院淋巴瘤亚专科开展淋巴瘤多学科诊疗（简称MDT），综合了病理科、超声科、影像科、血液实验室，流式细胞检测学科，对病人做出个体化诊疗方案，是细胞与基因诊疗/CGT领域从药物研发到病人诊疗一系列真实的场景。

据业内人士表示，药明康德、恒瑞医药、中国医药集团等头部企业均在投入研发力量参与到细胞与基因诊疗/CGT领域的药物研制和生产。

从资本市场的角度观察，根据google财经的历史数据，在A股上市的复星医药从1998年到2006年，股价长期维持在2块钱左右；

当生物医药行业出现一轮比较早期的增长阶段时，复星医药从2007年的4块钱，上涨到2018年的42块钱，此时国内资本市场和实体产业出现一轮资本退潮，房地产行业也在这一年出现短暂的触顶，此时生物医药行业同样受到负面影响，复星医药的股价回到27块钱。

2020年，疫情出现后生物医药行业受到资本重视，技术创新投入较多，此时复星医药伴随整个行业上涨，2021年复星医药在国内注册第一款CGT药物后，该公司股价继续持续上涨20%，最终涨到2021年8月份的最高点80多块钱。

如果不考虑市场短期情绪性影响，复星医药的股价在一定程度上反映了该公司，甚至生物医药行业在过去30年曲折向上的发展趋势。

即使在今天，3月18日，复星医药的股价依然在50块钱，相比过去大多数时候都比较贵，这也侧面说明了资本比大多数时候更注重该企业，以及生物医药行业CGT领域的发展。

以AI风控平台RiskRaider风险雷达看看复星集团的风险评级和风险点，以下展示部分截图：

由于细胞与基因诊疗/CGT领域发展迅速，国内的法律法规和风险控制方面均在加速探索的阶段，2021年9月份中国药品监督局针对该行业可能存在的风险，对外发布一份风控方面的意见稿“《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》”。

征求意见时限为自发布之日起1个月，此指导原则适用于CAR-T细胞治疗产品，实施后有助于降低和有效控制CAR-T类产品上市后的安全性风险，以最大限度保护患者。

该稿件主要提到疾病传播的风险，考察细胞的来源是自体还是异体，是否可能在人群中出现传染病的风险。

致肿瘤风险，考察原癌基因附近激活该基因是否会导致患者肿瘤风险增加。

产品储存、运输、分配有关的风险，在产品保存、冷冻和解冻过程、冷链或其他类型受控温度条件被突破时是否由泄露造成未知风险。

患者在服用该药物后，是否会发生有害的免疫原性反应及其后果，包括过敏反应、产生中和抗体等风险。对患者或供者细胞进行预期和非预期基因修饰有关的风险，如细胞凋亡、功能改变、恶性肿瘤等。

在细胞分布、迁移和增殖过程中是否会引起不良后果。

用药程式、给药方式、手术操作、产品注射、错误用药、产品剂量错误、产品在患者身体内的持久性等风险皆在考虑范围之内。

当细胞与基因诊疗/CGT技术趋于成熟后，估计也会出现相应的生物医药企业，通过技术创新和渠道占据更大的国际性市场。

在未来，也许越来越多的遗传病、基因病、癌症、传染病、血液病逐渐被CGT技术解决，也许到那个时候，人均寿命真的可以提高到120岁左右。

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